Lineamientos para Pruebas de Páncreas Artificial en pacientes externos

Panel Clínico de JDRF recomienda siguientes pasos para pruebas clínicas del Páncreas Artificial.

Expertos lo presentan en un Taller de trabajo de la FDA – NIH

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Rocío Ventura, (55) 5004-6140 al 45, rventura@cmcomunicacion.com.mx

 WASHINGTON, D.C. Nov 10, 2010. Expertos en Diabetes participantes en una reunión convocada por la Food and Drug Administration (FDA) y los Institutos Nacionales de Salud en los Estados Unidos (NIH), dieron el siguiente paso para hacer avanzar los esfuerzos tendientes a desarrollar un páncreas artificial poniendo por delante las recomendaciones clínicas para garantizar la seguridad y efectividad de las pruebas tecnológicas del páncreas artificial en situaciones reales de vida. Estamos muy satisfechos de que en la reunión de hoy hubo un fuerte consenso entre médicos, investigadores y empresarios líderes en relación a la vía hacia los estudios pertinentes en pacientes externos, tanto para la suspensión al presentarse hipo glucemia así como en general para los sistemas de páncreas artificial.

Aún con los tratamientos disponibles hoy en día, un adecuado control en los niveles de glucosa sigue siendo un reto difícil de lograr diariamente para aquellos viviendo con diabetes tipo 1. De hecho, la mayoría de las personas con este padecimiento difícilmente logran los niveles de control deseables. “Un páncreas artificial, esencialmente un artefacto que a la vez mida el nivel de glucosa en sangre y dosifique la cantidad apropiada de insulina para mantenerlos en rangos óptimos, haría a un lado mucho del trabajo de adivinación que padres y/o pacientes deben hacer todos los días al manejar su padecimiento” dijo el Dr. Aaron Kowalski, Vicepresidente de Terapias de tratamiento en JDRF. “En el largo plazo, niveles controlados de glucosa en sangre ayudarán a disminuir o prevenir las devastadoras complicaciones de la diabetes tipo 1.

Al día de hoy, ejemplares de páncreas artificial han sido exitosamente probados en pacientes internados en un hospital, demostrando el potencial de esta tecnología para mejorar el control en niveles de glucosa en sangre. Ahora deben ser probados con seguridad en el “mundo real”. Y para ello deben desarrollarse lineamientos claros y razonables para asegurarnos de que los próximos estudios ayuden a adelantar la tecnología de manera que llegue lo más pronto posible a los pacientes.

 “Creemos que una primer generación segura y efectiva de páncreas artificial es posible con la tecnología de hoy en día, aún cuando continuamos motivando el desarrollo de mejores artefactos. Los expertos en el taller de la FDA el día de hoy delinearon un camino muy claro para –responsablemente y con seguridad – acelerar el desarrollo y distribución de sistemas de páncreas artificial a los pacientes, dijo Jefrey Brewer, Presidente y CEO de JDRF.

 Para apoyar el avance de estos esfuerzos, JDRF conformó un Panel Clínico de reconocidos líderes en el campo de la diabetes para hacer recomendaciones a la FDA en elementos y pasos clínicos clave para el avance de estudios de estos sistemas en el mundo real. Algunos de los miembros del Panel que hablaron hoy fueron: David Nathan, Director del Centro de Investigación Clínica y del Centro de Diabetes en el Hospital General de Massachussets y profesor de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard, así como William Tamborlane, Profesor y Jefe de Endocrinología Pediátrica y Diabetes en la Escuela de Medicina de la Universidad de Yale.

 El panel desarrolló una serie de recomendaciones clínicas que fueron compartidas en la reunión de hoy. Fueron basadas en las áreas básicas señaladas por la FDA, NIH, JDRF, médicos y la industria. En primer lugar, estas recomendaciones se refieren a inquietudes sobre cómo los estudios sobre sistemas de páncreas artificial deben moverse con seguridad de pacientes internos (de un hospital) a pacientes externos en el mundo real. En segundo lugar, el panel identificó qué sub grupo de pacientes debiera ser considerado al realizar estas pruebas. La tercer área en la que se enfocó fue en cómo garantizar la seguridad de los pacientes participando en los estudios, y eventualmente en su uso cotidiano. Por último, el panel identificó qué variables debieran ser medidas en los estudios a manera de demostrar la seguridad y efectividad del instrumento.

Un resumen de las recomendaciones del panel esta disponible aquí. (here.  ) Un reporte completo de dichas recomendaciones se publicará en un futuro cercano.

De acuerdo al Presidente del panel, Robert Sherwin, de la Universidad de Yale, “El panel confía en que, con algunas salvaguardas, el páncreas artificial puede ser probado en el mundo real con seguridad”.

 “La incidencia de diabetes tipo 1 está incrementándose. Las herramientas al día de hoy para su manejo son insuficientes. Tenemos la tecnología a nuestro alcance para lograr hacer que el páncreas artificial trabaje. Ya es hora de movernos hacia delante con rapidez para definir el camino regulatorio de manera que los estudios finales puedan ser completados y mejores tecnologías puedan ponerse al alcance de adultos y niños luchando con este difícil padecimiento” agregó Jeffrey Brewer.

Sobre el proyecto del Páncreas Artificial de la JDRF.

Este estudio es el ultimo desarrollo dentro del Proyecto de Páncreas Artificial de JDRF, y se deriva del progreso alcanzado desde el 2006 por el Consorcio para el Páncreas Artificial financiado por JDRF, un grupo de matemáticos universitarios, ingenieros y expertos en diabetes que han desarrollado los programas de computo necesarios para un páncreas artificial, y establecido su factibilidad científica. Estos estudios académicos en el marco del Proyecto del Páncreas Artificial son un excelente complemento para el trabajo de JDRF con participantes de la industria para desarrollar la primer generación de sistemas.

El objetivo del Proyecto de Páncreas Artificial de JDRF es acelerar el desarrollo de sistemas de manejo automático de la diabetes. El objetivo de un páncreas artificial también ha sido adoptado por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, que junto con la JDRF y los Institutos Nacionales de Salud de aquel país, reunió a gente que vive con diabetes con científicos, reguladores y la industria en talleres científicos sobre la materia en el año 2005 y 2008. La FDA ha designado al páncreas artificial como una de sus iniciativas de “ruta critica”.

Un páncreas artificial mediría el nivel de glucosa en sangre a través de un monitor continuo de glucosa (MCG), que continuamente mide dichos niveles a través de un filamento del ancho de un cabello inserto debajo de la piel, típicamente a la altura del estomago. El MCG enviaría por onda de radio dichos resultados a una micro infusora de insulina. En un sistema avanzado, la micro infusora contendría un sofisticado programa de computo que automáticamente calcularía la cantidad necesaria de insulina, y en algunos casos de glucógeno, basándose en las lecturas del MCG, y aplicar las dosis adecuadas de estas hormonas.

El desarrollo de un sistema de páncreas artificial es un paso esencial hacia el objetivo último de la cura de la diabetes, es un Puente hacia la cura.

Se puede encontrar más información sobre el proyecto de Páncreas Artificial de JDRF en línea en la siguiente dirección: www.jdrf.org/artificialpancreasproyect. El sitio incluye información para gente con diabetes tipo I sobre las investigaciones que lideran el desarrollo del proyecto, así como herramientas interactivas, agendas propias del proyecto, discusiones con los investigadores y acceso a información de pruebas clínicas.

Sobre la JDRF y FIND.

JDRF es el líder en promover y financiar investigación orientada a encontrar la cura de la diabetes tipo I en el mundo. Establece la agenda global sobre la investigación en este campo, y es la mayor organización no gubernamental y abogado de la ciencia sobre diabetes en el mundo. (www.jdrf.org)

FIND es el capitulo en México de la JDRF, que a su vez promueve y financia investigación sobre diabetes y sus complicaciones en nuestro país, convencidos del talento de nuestros investigadores y de lo efectivos que pueden ser los recursos invertidos en este campo. Asimismo, aboga por el reconocimiento social para esta actividad y vincula a comunidades específicas con los esfuerzos de investigación que se llevan a cabo en México y sus protagonistas.

La misión de FIND es contribuir en la prevención, tratamiento y cura de la diabetes así como de sus complicaciones, mediante vínculos estratégicos que promuevan investigaciones y programas que mejoren las condiciones de vida y el entorno de las personas que viven con diabetes.

 La Diabetes tipo I es un padecimiento del sistema auto inmune que afecta repentinamente a niños y adultos y puede ser fatal. Hasta que se encuentre una cura, la gente con diabetes tipo I tienen que medir sus niveles de glucosa en sangre y aplicarse insulina exógena frecuentemente todos los días de su vida. Y aun con cuidado intensivo, la insulina no es una cura para la diabetes, así como tampoco previene sus eventuales y devastadoras complicaciones, que incluyen entre otras: fallas renales, ceguera, danos al corazón, ataques y amputaciones.

 Desde su fundación en 1970 por padres de niños con diabetes, la JDRF ha otorgado más de 1,400 millones de dólares a la investigación en diabetes, incluyendo mas de 100 millones en 22 países en el año fiscal 2009.